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| 粵府辦〔２００４〕１１號 |
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印發廣東省食品藥品監督管理局職能配置
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二○○四年一月十七日 |
廣東省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編製規定
根據《中共廣東省委、廣東省人民政府關於印發〈廣東省人民政府機構改革方案〉的通知》 （粵發〔２００３〕１７號），在省藥品監督管理局基礎上組建省食品藥品監督管理局。省食品藥 品監督管理局是省人民政府綜合監督食品安全管理和主管藥品、保健品、化妝品監管的直屬 機構。
一、職能調整
（一）繼續承擔原省藥品監督管理局的職能。
（二）劃入衛生部門承擔的保健品、化妝品的準入（含標準）、安全監管、行政執法職能。
（三）增加對食品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處職能。
二、主要職責
根據上述職能調整，省食品藥品監督管理局的主要職責是：
（一）貫徹執行國家關於食品、保健品、化妝品、藥品、醫療器械管理工作的法律、法規 ；起草保健品、化妝品、藥品、醫療器械管理的地方性法規、規章並監督實施；組織有關部 門擬訂食品安全管理的地方性法規、規章和綜合監督政策、工作規劃並監督實施。
（二）負責保健品、化妝品的準入（含標準）、安全監管和行政執法工作。
（三）依法行使食品 綜合監督職能，組織協調有關部門承擔的食品安全監督工作。
（四）依法組織、協調全省 重大、特大食品安全事故的調查處理工作；根據省政府或國家食品藥品監督管理局授權，組 織協調食品安全專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品安全應急救援工作。
（五）綜合協調食品安全和指導實施保健品、化妝品安全的檢測與評價及其體係建設工作 ，製定保健品、化妝品安全信息和會同有關部門製定食品安全信息的分析、預測及發布辦法 並定期向社會發布。
（六）貫徹實施國家藥品法定標準，組織製訂審核藥品標準並監督實 施；審核注冊新藥、仿製藥品、進口藥品、中藥保護品種；監督實施處方藥與非處方藥分類 管理；監督實施藥品（醫療器械）不良反應（事件）、藥物濫用的監測及藥品再評價、淘汰 工作；指導臨床試驗、臨床藥理基地建設；組織實施中藥品種保護製度和藥品行政保護製度。
（七）依法對醫療器械的監督管理，組織實施醫療器械生產質量管理規範。
（八）監督實施藥品、醫療器械的研究、生產、流通、使用和中藥材種植、醫療機構製劑、藥物非臨 床研究、藥物臨床試驗的質量管理規範並組織認證工作；依法核發藥品、醫療器械、藥品包 裝材料生產、經營和醫療機構製劑許可證。
（九）監督檢驗生產、經營和醫療機構的藥品 、醫療器械質量，定期發布藥品、醫療器械質量公告；依法查處製售假劣藥品、醫療器械的 違法行為和責任人；監督管理中藥材集貿市場。
（十）依法核準藥品和醫療器械產品廣告；指導全省藥品、醫療器械檢驗機構的業務工作。
（十一）依法監督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
（十二）負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作。
（十三）領導省以下食品藥品監督管理機構 和直屬技術機構，實行垂直管理。
（十四）承辦省人民政府、國家食品藥品監督管理局和 國家相關部門交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述主要職責，省食品藥品監督管理局設12個職能處（室）：
（一）辦公室
協調機關日常政務，負責會議、文電、機要、檔案、信息、宣傳、統計、保密、信訪等工作；負責政務督查督辦工作；組織起草綜合性報告和文件；承擔綜合性調研工作，並協調全局調研工作。
（二）財務裝備處
擬訂本係統基建、裝備規劃和財務計劃；組織編製本係統經費收支預算、決算，辦理各項 經費的劃撥；監督、指導市、縣局及直屬事業單位的財務和國有資產管理工作；負責係統內 部審計和本局機關財務、資產管理工作；按照規定管理規費。
（三）政策法規處
擬訂保健品、化妝品、藥品、醫療器械管理工作的地方性法規、規章和政策；組織有關部門起草食 品安全管理的地方性法規、規章和綜合監督政策並監督實施；負責有關法規、規範性文件的 審核、協調和發布工作；負責行政執法監督和聽證的組織工作，實施行政處罰執法責任製， 指導本係統法製工作；承擔行政複議、應訴和國家賠償等相關工作；負責組織人大代表建議、政協提案辦理工作。
（四）食品安全協調處
組織有關部門擬定食品安全管理的工作規 劃並監督實施；依法行使食品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品安全 監督工作；綜合協調食品安全檢測和評價及其體係建設工作，會同有關部門製定食品安全信 息的分析、預測及發布辦法並綜合情況定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準 的有關工作；組織、指導全省食品安全宣傳教育工作；組織、協調全省重大、特大食品安全 事故的調查處理工作；負責全省食品安全傷亡事故統計和上報工作；組織協調開展食品安全 專項執法監督檢查活動；組織協調和配合有關部門開展食品安全應急救援工作。
（五）保健品和化妝品安全監管處
監督國家保健品、化妝品標準的執行，承擔保健品、化妝品行業 標準的有關工作；審核保健品、化妝品的注冊；指導實施保健品、化妝品安全的檢測與評價 及其體係建設工作；製定保健品、化妝品安全信息的分析、預測及發布辦法並定期向社會發 布；負責保健品、化妝品生產許可審查及日常監督管理工作；貫徹實施保健品、化妝品生產、經營質量管理規範。
（六）藥品注冊處
監督國家藥品標準的執行；審核新藥、中藥保 護品種的注冊；核準醫療機構製劑品種注冊；審核（核準）藥包材產品注冊；負責部分藥品 委托生產的審核，指導藥品檢驗機構的業務工作。
（七）醫療器械處
依法對醫療器械監督管理；核發醫療器械注冊證、生產許可證，組織實施醫療器械生產管理規範；監督、組織 實施醫療器械產品分類管理目標和醫療器械不良反應事件監測製度；監督實施醫療機構醫療 器械質量；核準醫療器械產品廣告；指導醫療器械檢測機構的業務工作。
（八）藥品安全監管處
組織實施國家基本藥物製度、藥品分類管理製度、藥品不良反應監測及藥物濫用的 監測製度，負責非處方藥審核登記，參與藥品再評價及製定國家基本藥物目錄；監督實施藥 品生產、中藥材生產、醫療機構製劑質量管理規範認證工作並核發許可證；監督實施藥物非 臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範認證工作，負責藥品研究機構的日常監管；依法監管 特殊藥品（放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品），並核發醫療機構放射性 藥品使用許可證。
（九）藥品流通監管處
監督實施藥品經營質量管理規範的認證工作； 監督實施流通領域處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法審批藥品經營許 可證，核準醫療器械經營企業許可證，並組織實施《許可證》年檢工作；監管中藥材專業市 場；核準藥品廣告；負責監管互聯網藥品信息服務和交易行為工作。
（十）人事教育處 負責本係統的人事、機構編製及勞動工資、專業技術職稱、保衛工作；按照幹部管理權限， 做好有關幹部的管理工作；指導本係統幹部隊伍建設，組織製定、實施本係統教育培訓規劃 和規章製度；負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作；承 辦出訪報批工作。
（十一）監察室（與紀檢組、機關黨委辦公室合署）負責本係統紀檢 、監察工作；負責本係統黨風廉政建設和糾正部門和行業不正之風工作；承辦局機關黨委的 日常工作；負責本係統的精神文明建設和思想政治工作。
（十二）稽查處（掛稽查分局牌子）
負責藥品、醫療器械、保健品、化妝品市場的稽查工作，監督抽查藥品、醫療器械、 保健品、化妝品質量，並定期發布質量公報，依法打擊製售假冒偽劣藥品、醫療器械、保健 品、化妝品的行為，處罰違法違規的責任人；負責對舉報投訴藥品、醫療器械、保健品、化 妝品質量案件或上級布置查處的藥品、醫療器械、保健品、化妝品案件進行調查處理；檢查 、督促、指導全省藥品、醫療器械、保健品、化妝品稽查工作。
四、人員編製
省食品藥品監督管理局機關行政編製58名，執法專項編製48名。其中局長１名，副局長5 名（含紀檢組長），正副處長（主任）38名（含機關黨委專職副書記）。
為離退休幹部服務人員編製按有關規定核定。
五、其他事項
根據職能調整，從省衛生廳機關原行政編製中劃轉１名用於保健品、化妝品 安全監管工作；收回省衛生監督所用於保健品、化妝品監督檢查工作的5名事業編製， 相應增加省食品藥品監督管理局稽查處5名執法專項編製（包含在局機關48名執法專 項編製內），人員隨同劃轉。
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