印發廣東省藥品監督管理局職能配置、
內設機構和人員編製規定的通知　



　　各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關單位：

　　《廣東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編製規定》已經省人民

政府批準，現予印發。







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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年三月三十一日







廣東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編製規定



　　根據中共廣東省委、廣東省人民政府《關於印發〈廣東省人民政府機構改革

方案〉的通知》（粵發［２０００］２號），設置藥品監督管理局。藥品監督管

理局為省人民政府直屬機構，是省人民政府主管藥品監督的行政執法機構。　



　　一、職能調整　



　　（一）衛生廳移交給藥品監督管理局的藥政、藥檢行政職能：　

　　１．擬訂地方性藥品管理政策、法規、規章及監督實施職能；　

　　２．核發藥品生產、經營企業及醫療單位製劑許可證職能；　

　　３．承辦注冊新藥、仿製藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批職能；

　　４．組織對藥品再評價、不良反應監測以及對淘汰藥品的審核報批職能；　

　　５．管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。　

　　（二）原醫藥管理局移交給經濟貿易委員會的藥品行業管理職能：　

　　１．製訂醫藥行業發展戰略、長遠規劃職能；　

　　２．對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控職能；　

　　３．負責醫藥行業的統計、信息工作職能；　

　　４．藥品、藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度職能。

　　（三）原醫藥管理局移交給藥品監督管理局除藥品行業管理職能以外的行政

職能。　



　　二、主要職責　



　　根據上述職能調整，藥品監督管理局的主要職責是：　

　　（一）貫徹執行國家關於藥品管理工作的方針、政策、法律、法規；擬訂地

方性藥品管理政策、法規、規章並監督實施。　

　　（二）貫徹實施國家藥品法定標準，組織製訂審核藥品標準並監督實施。　

　　（三）承辦注冊新藥、仿製藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批工作；

負責藥品不良反應監測工作和藥品再評價、淘汰藥品的初審工作；審核臨床試驗、

臨床藥理基地。　

　　（四）組織審查醫療器械企業產品標準；負責醫療器械產品注冊和醫療器械

質量體係認證工作。　

　　（五）監督實施藥品生產質量、經營質量、醫療單位製劑管理規範，依法核

發藥品生產企業、經營企業及醫療單位製劑許可證。　

　　（六）組織對藥品生產、經營和醫療單位藥品質量的抽驗工作，依法查處製、

售假劣藥品的行為和責任人，監督管理中藥材集貿市場。　

　　（七）審核藥品和醫療器械廣告；組織實施藥品的行政保護，指導藥品檢驗

機構的業務工作。　

　　（八）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥

械。　

　　（九）貫徹實施國家藥品批發、零售企業資格認定製度及處方藥、非處方藥、

中藥材、中藥飲片的購銷規則。　

　　（十）負責實施執業藥師的注冊和管理，協助執業藥師資格考試工作。　

　　（十一）承辦省人民政府和國家藥品監督管理局交辦的其他事項。　



　　三、內設機構　



　　根據上述職責，藥品監督管理局設８個職能處（室）：　

　　（一）辦公室　

　　協調機關日常政務，負責會議組織、文電處理、機要檔案、新聞宣傳、行政

事務、財務、資產管理、保密、保衛以及外事接待等工作；擬訂、修訂藥品地方

性法規，負責提案、議案及行政複議工作；按照規定管理規費。　

　　（二）藥品注冊處　

　　組織製訂、審查、公布藥品產品標準；承辦報批注冊新藥、仿製藥品、進口

藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；負責藥品評價和藥品淘汰的初審工作；

指導藥品檢驗機構的業務工作。　

　　（三）醫療器械處　

　　負責對醫療器械、製藥機械、衛生材料的監督管理，組織審查醫療器械（含

製藥機械、衛生材料）、企業產品標準；核發醫療器械產品注冊證和生產許可證；

負責醫療器械質量體係認證工作；審核醫療器械、製藥機械廣告。　

　　（四）藥品安全監管處　

　　組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，並提出修改意見；審核臨床

試驗、臨床藥理基地；負責藥品不良反應監測；依法監管麻醉藥品、精神藥品、

毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；監督實施藥品生產質量、醫療單位製劑管理

規範，依法核發藥品生產企業、醫療單位製劑許可證。　

　　（五）藥品流通管理處　

　　監督實施藥品經營質量管理規範及藥品批發、零售企業資格認定製度和處方

藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法核發藥品、醫療器械經營企

業許可證；監管中藥材集貿市場；審核藥品廣告。　

　　（六）稽查處　

　　負責藥品、醫療器械市場的稽查工作，監督抽查藥品生產、經營、使用單位

的藥品質量，依法打擊製售假冒偽劣藥品和醫療器械產品的行為，處罰違法違規

的責任人；負責對舉報藥品質量案件或上級布置查處的藥品案件進行調查處理。

　　（七）人事教育處　

　　組織製訂和實施藥品監督執法人員培訓規劃及管理辦法；負責實施執業藥師

的注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作；承辦出訪報批工作；

負責局機關和指導直屬單位的人事、機構編製工作。　

　　（八）監察室（與紀檢組、機關黨委辦公室合署）

　　負責局機關和指導直屬單位監察、紀檢和黨風廉政建設工作；承辦局機關黨

委的日常工作。　



　　四、人員編製　



　　藥品監督管理局機關行政編製５３名。其中局長１名，副局長３名（不含紀

檢組長），正副處長（主任）２２名（含機關黨委專職副書記）。　

　　為離退休幹部服務的機構和人員編製按有關規定另行核定。