廣東省工業和信息化廳等八部門

關於印發支持廣州市帶動全省醫療機構製劑

產業高質量發展的若幹措施的通知

粵工信規字〔2025〕7號

各地級以上市、橫琴粵澳深度合作區工業和信息化、發展改革、科技、衛生健康、醫療保障、中醫藥、藥品監督管理主管部門，廣州市各區人民政府，各公立醫療機構：

　　現將《廣東省工業和信息化廳 廣東省發展和改革委員會 廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省醫療保障局 廣東省中醫藥局 廣東省藥品監督管理局 廣州市人民政府關於支持廣州市帶動全省醫療機構製劑產業高質量發展的若幹措施》印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向省工業和信息化廳、發展改革委、科技廳、衛生健康委、醫保局、中醫藥局、藥監局，廣州市政府反映。

廣東省工業和信息化廳

廣東省發展和改革委員會

廣東省科學技術廳

廣東省衛生健康委員會

廣東省醫療保障局

廣東省中醫藥局

廣東省藥品監督管理局

廣州市人民政府

2025年9月22日

廣東省工業和信息化廳 廣東省發展和改革委員會 

廣東省科學技術廳 廣東省衛生健康委員會 

廣東省醫療保障局 廣東省中醫藥局 

廣東省藥品監督管理局 廣州市人民政府

關於支持廣州市帶動全省醫療機構製劑產業

高質量發展的若幹措施

　　為落實《全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《關於提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）、《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號），有效利用建設國家中醫藥綜合改革示範區試點城市的良好契機，發揮廣州醫療中心城市的帶動引領作用，推動醫療機構製劑產業立足廣東、麵向全國、輻射“一帶一路”，促進全省生物醫藥產業改革創新和高質量發展，更好服務人民群眾醫療健康需求，製定以下政策措施。

　　一、加大醫療機構製劑研發轉化力度

　　（一）建設廣東省醫療機構製劑研發轉化服務平台。支持廣州市生物醫藥產業鏈主企業參與建設廣東省醫療機構製劑開發中試平台，鼓勵醫療機構與中試平台合作，提升醫療機構製劑的研發水平、生產效率和質量可靠性。支持廣州市建設省級以上醫療機構製劑創新中心，聯動醫療機構、企業以及研發、中試平台，提升醫療機構製劑注冊申報、臨床前研究、臨床試驗（含人用經驗研究）、新藥申報注冊、上市後二次開發及大品種培育等全流程服務質量，打造“產-銷-投-研-用”醫療機構製劑成果轉化新模式。鼓勵佛山等地積極申報建設中藥製劑領域聯合實驗室。爭取每年新增醫療機構製劑備案與注冊申請不低於50個。（廣州市政府，省發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（二）鼓勵醫療機構製劑研發並向新藥轉化。鼓勵探索人用經驗規範收集整理的醫療機構中藥製劑研發注冊和向新藥轉化的路徑，擇優將醫療機構製劑備案（注冊申報）以及向新藥轉化過程中臨床前階段的核心技術攻關納入省、市、區科技計劃支持範疇，開辟基於“經方驗方-醫院協定方-醫療機構製劑-創新藥”的產業發展新路徑，爭取每年推動不低於10個醫療機構製劑啟動向新藥轉化。支持建設“廣州市越秀區臨床技術成果轉化價值園區”等園區載體，促進一批醫療機構製劑向新藥轉化項目就近轉化落地。（廣州市政府，省科技廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（三）推動人工智能賦能醫療機構製劑全鏈條創新。支持廣州市推動人工智能技術在醫療機構製劑研發、轉化與產業化過程中的深度應用。鼓勵醫藥企業、AI企業、醫療機構、科研院所等組成聯合體，麵向醫療機構製劑全產業鏈形成一批效果顯著的標誌性應用場景，重點推動人工智能在藥物靶點識別、成分組合優化、毒理預測、質量控製和藥效評價等環節的應用。（廣州市政府牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（四）強化醫工合作院企協同。支持企業深度參與醫療機構製劑研發設計、人用經驗收集、適應症和真實世界研究等環節，促進臨床經驗轉化，縮減新藥上市時間，擴大藥品臨床應用範圍和價值。支持企業與醫療機構探索建立醫療機構製劑成果轉化後利益共享長效機製，促進院企協同創新和共同發展。（廣州市政府，省工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　二、建設廣東省“1+N”醫療機構製劑製造中心體係

　　（五）建設1個廣東省醫療機構製劑產業製造中心。支持廣州市生物醫藥產業鏈主企業參與建設廣東省醫療機構製劑產業製造中心。推動院企合作，促進醫療機構製劑統一采購原料、統一生產、統一質控、統一配送，建立並優化“多品種、小批量”的生產模式，促進醫療機構製劑配製規範化、規模化、集約化。支持企業與相關醫療機構以市場化方式合作運營醫療機構製劑產業製造中心，兼顧醫療機構、企業、知識產權持有人等多方利益，實現互利共贏。爭取每年新增不低於50個醫療機構製劑品種委托生產。（廣州市政府牽頭，省工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（六）建設N個廣東省醫療機構製劑產業區域製造中心。根據不同區域醫療機構委托生產需求和患者使用需求，支持在廣州市等省內各地組建廣東省醫療機構製劑產業區域製造中心，與廣東省醫療機構製劑產業製造中心、其他醫療機構製劑中心協同聯動、優勢互補、打造合作聯合體，構建“1+N”醫療機構製劑製造中心體係。（廣州市等屬地政府牽頭，省工業和信息化廳、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（七）建設特色產業園區。整合相關資源，在廣州市荔灣區等地規劃建設醫療機構製劑特色產業園，推動產業鏈上下遊企業及醫療機構製劑中心向園區集聚，構建集現代中藥研究、加工製造、轉化孵化、中醫藥文化展示等功能於一體的標誌性中醫藥綜合產業園。鼓勵醫療機構製劑中心和企業開展科技項目研究，促進醫療機構製劑向藥食同源產品、化妝品、功能食品等領域加速轉化，拓展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑等關聯產業。（廣州市政府牽頭，省工業和信息化廳、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（八）建設廣東省醫療機構製劑生產信息服務係統。依托行業組織牽頭建設廣東省醫療機構製劑生產信息服務係統，推動各級醫療機構和相關企業上係統、用係統，促進全省醫療機構與製劑生產資源的高效對接、精準匹配、降本增效，加速醫療機構製劑產業智能化發展。（廣州市政府牽頭，省工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　三、做大做強醫療機構製劑資源池

　　（九）試點建立“嶺南名方”儲備庫。支持廣州市深入挖掘在穗醫療機構已有優勢醫療機構製劑品種，組建工作專班遴選在穗醫療機構製劑“高質名方”，作為梯次銜接廣東省醫療機構製劑“嶺南名方”的儲備庫。建立入庫品種納入“嶺南名方”孵育品種的銜接機製，分階段推進共享“嶺南名方”支持措施。支持在穗醫療機構進一步總結符合嶺南地區用藥特點的中醫藥理論，爭取每年推動不低於50個臨床經方驗方申報醫療機構製劑。（廣州市政府牽頭，省科技廳、衛生健康委、醫保局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（十）分階段分層級擴大“嶺南名方”儲備庫品種在省內臨床使用。支持入庫品種基於人用經驗數據收集及醫療合作的需要，規範開展多中心臨床使用。入庫品種按自主定價在省部屬醫療機構、各醫聯體、廣州研究型醫院聯盟、緊密型城市醫療集團調劑使用。支持入庫品種聚焦“百縣千鎮萬村高質量發展工程”，在對口支援基層醫療機構臨床使用，帶動基層醫療服務能力提升。（廣州市政府牽頭，省衛生健康委、醫保局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　（十一）推動“嶺南名方”儲備庫品種“走出去”。積極推動入庫品種在廣東省對口合作、對口支援省市調劑使用，支持符合條件的醫療機構中藥製劑跨境至港澳醫療機構使用，探索將入庫品種輻射至“一帶一路”國家和地區應用。（廣州市政府牽頭，省發展改革委、衛生健康委、醫保局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　四、優化服務保障

　　（十二）優化醫療機構製劑審評審批。加強省、市聯動，優化醫療機構製劑生產和注冊相關行政許可辦理流程，探索由廣州市承接部分許可事項，推進醫療機構製劑注冊審批時限比法定時限提速50%，加強醫療機構中藥製劑備案前與備案後的監管聯動，優化備案辦理流程。屬於省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關係的，可由牽頭單位同時提出對多個成員單位的中藥製劑調劑申請。對於醫療機構有多個執業地址的，可在《醫療機構執業許可證》地址項所列範圍內（院區），直接使用該機構已批準的醫療機構製劑。（省藥監局牽頭，廣州市政府按職責分工負責）

　　（十三）支持醫療機構製劑醫保支付。根據國家部署，定期將符合條件的醫療機構製劑按程序納入廣東省基本醫療保險藥品目錄，確保應納盡納，醫保基金按規定予以支付。（省醫保局牽頭負責）

　　（十四）提升醫療機構製劑調劑使用積極性。為促進醫療機構製劑資源優化配置，鼓勵醫療機構基於醫療機構製劑調劑使用情況開展合作，對調劑品種產生的儲存運輸、質量監測等成本支出，支持調出方通過合理合規方式對調入方進行彌補。（廣州市政府，省衛生健康委按職責分工負責）

　　（十五）加強知識產權管理。支持醫療機構製劑研發成果申報專利、商標等知識產權，促進專利管理與交易專業化發展，提升知識產權保護與利用的質量與效率。支持醫療機構創新對醫療機構製劑研發者知識產權的確權管理和創新激勵機製，探索醫療機構製劑研發成果轉化的新型收益分配機製，保護醫療機構製劑研發積極性。（廣州市政府，省衛生健康委、市場監管局、中醫藥局按職責分工負責）

　　（十六）促進聯動協作。舉辦“百企百院粵醫行”、論壇沙龍、專題賽事、輔導培訓、路演推介、展會展覽等係列活動，促進醫療機構、服務平台、企業加強對接，推動醫療機構製劑臨床使用和向新藥轉化、推廣應用，打造“千方百劑十藥”育成體係（形成超1000種經方驗方、超100種醫療機構製劑，促進不低於10個新藥獲批上市）。推動成立粵港澳大灣區醫療機構製劑生產與轉化相關行業組織，協調促進省內醫療機構製劑的研發、生產、配送等環節聯動發展。（廣州市政府，省發展改革委、工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）

　　五、加強資金支持

　　（十七）支持醫療機構製劑研發與臨床試驗。支持廣州市對在穗醫療機構製劑申報新藥注冊獲得國家臨床試驗一期批件、完成二期臨床試驗、三期臨床試驗的，分別給予醫療機構製劑持有人不超過10萬元、20萬元、30萬元獎勵；對醫療機構製劑申報新藥注冊獲得臨床試驗默示許可並完成三期臨床試驗的，給予醫療機構製劑持有人不超過60萬元獎勵；以上兩項按照當年度預算額度用完即止。支持醫療機構對研發人員予以一定的績效獎勵，促進醫療機構製劑合理開發使用。對入駐廣東省醫療機構製劑產業製造中心（區域製造中心）的醫療機構和企業開展科技研究項目的，鼓勵屬地政府給予一定的資金支持。（廣州市政府牽頭，省衛生健康委按職責分工負責）

　　（十八）支持醫療機構製劑產業擴大規模。支持廣州市對在穗受托生產產值達1000萬元以上的醫療機構製劑產業中心（含省醫療機構製劑產業製造中心、省醫療機構製劑產業區域製造中心、其他醫療機構製劑中心等），按年度委托生產金額給予不超過5%的補貼，年度最高不超過1000萬元。支持廣州市對委托生產單個醫療機構製劑年度生產總值達100萬元或者外院使用病例數超過1000人的醫療機構製劑，每個製劑按不超過3%分別給予製劑調出方和調入方最高10萬元獎勵。（廣州市政府牽頭，省衛生健康委按職責分工負責）

　　（十九）強化金融支持。支持廣州市研究設立醫療機構製劑產業子基金，撬動社會資本為醫療機構製劑擴大生產應用、規範搜集人用經驗並向新藥轉化提供全方位融資服務，推動一批醫療機構製劑成果轉化和產業化。鼓勵投融資平台聯合醫藥企業設立醫療機構製劑孵化轉化基金，促進全新醫療機構製劑開發、醫療機構經方驗方向醫療機構製劑轉化，擴大醫療機構製劑資源池。（廣州市政府牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委按職責分工負責）

　　本措施自2025年10月15日起實施，有效期5年。原有具體政策規定與本文件相抵觸的，以本文件為準。具體政策後續有優化調整的從其規定。本政策中資金扶持措施與省內其他資金扶持範圍重複時，以從高不重複的原則予以支持。實施過程中可根據實際情況由具體負責部門製定相關細化工作措施。